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国家药监局医疗器械技术审评中心发布2023年医疗器械注册审查指导原则编制计划
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newstime:2023-04-07
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划，计划对一批医疗器械注册审查指导原则进行编制。将对其中包括：人类MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则、ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则、HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则、体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则等注册审查指导原则进行制定；另外对一批三类医疗器械注册审查指导原则进行修订，包括：乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2023年修订版）、丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册审查指导原则（2023年修订版）等。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20230404163902154.html
